衛計委：關于《食品生產通用衛生規范》問答
時間：2015-12-09 16:42:28
來源：是按中國
《食品生產通用衛生規范》是規范食品生產行為，防止食品生產過程的各種污染，生產安全且適宜食用的食品的基礎性食品安全國家標準。《食品生產通用衛生規范》既是規范企業食品生產過程管理的技術措施和要求，又是監管部門開展生產過程監管與執法的重要依據，也是鼓勵社會監督食品安全的重要手段。
《食品生產通用衛生規范》為食品生產過程衛生要求標準，國內外食品安全管理的科學研究和實踐經驗證明，嚴格執行食品生產過程衛生要求標準，把監督管理的重點由檢驗最終產品轉為控制生產環節中的潛在危害，做到關口前移，可以節約大量的監督檢測成本和提高監管效率，更全面地保障食品安全。同時，建立與我國食品生產狀況相適應、與國際先進食品安全管理方式相一致的過程規范類食品安全國家標準體系，對于促進我國食品行業管理方式的進步,保障消費者健康具有至關重要的意義。
二、標準修訂的依據和背景
原《食品企業通用衛生規范》(GB14881-1994)自發布以來，對規范我國食品生產企業加工環境，提高從業人員食品衛生意識，保證食品產品的衛生安全方面起到了積極作用。近些年來，隨著食品生產環境、生產條件的變化，食品加工新工藝、新材料、新品種不斷涌現，食品企業生產技術水平進一步提高，對生產過程控制提出了新的要求，原標準的許多內容已經不能適應食品行業的實際需求，為此，我委組織修訂了《食品企業通用衛生規范》。
《食品安全法》對食品生產經營過程應符合的衛生要求做了明確規定。《食品安全法》第四章“食品生產經營”對廠房布局、設備設施、人員衛生等提出了具體要求，還特別規定了禁止生產經營“用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品”以及“混有異物、摻雜使假”的食品等。依據《食品安全法》對食品生產經營過程的衛生要求規定，新的《食品生產通用衛生規范》進一步細化了食品生產過程控制措施和要求，增強了技術內容的通用性和科學性，反映了食品行業發展實際，有利于企業加強自身管理，滿足政府監管和社會監督需要。
三、標準修訂的過程和原則
本標準由國家食品安全風險評估中心、中國食品工業協會、中國食品科學技術學會等單位承擔修訂工作，修訂過程中廣泛聽取了食品行業和監管部門的意見。
修訂工作遵循了以下原則：一是遵循《食品安全法》及其實施條例對食品生產過程的規定，對各項要求進一步細化；二是立足我國食品行業生產現狀，借鑒國際組織和發達國家食品安全管理的先進做法，標準各項內容既滿足食品生產者和食品行業食品安全管理需要，又指引和推動食品行業整體食品安全管理水平的提升；三是強化食品生產者是食品安全第一責任人的原則，充分發揮食品企業的主觀能動性，自主加強食品生產全過程的食品安全管理；四是進一步提高標準中各項要求的通用性，適用于各類食品的生產過程管理，同時為各類食品專項生產規范的特定要求規定了必要的基礎條件。
四、我國食品生產經營過程的衛生要求標準的情況
2009年《食品安全法》頒布前，原衛生部以食品衛生國家標準的形式發布了近20項“衛生規范”和“良好生產規范”。有關行業主管部門制定和發布了各類“良好生產規范”、“技術操作規范”等400余項生產經營過程標準。2010年以來，我委（包括原衛生部）先后頒布了《乳制品良好生產規范》（GB 12693-2010）、《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB23790-2010）、《特殊醫學用途食品良好生產規范》（GB29923-2013），作為各類食品生產過程管理和監督執法的依據。2013年，根據《食品安全法》和國務院工作部署，我委全面啟動并基本完成了食品標準清理工作，摸清了現有食品標準底數，提出了標準的清理意見，擬定了我國食品安全標準體系框架，明確了食品標準整合工作任務。目前我委正在組織開展食品安全國家標準整合工作，通過整合食品生產經營過程的衛生要求標準，將形成以《食品生產通用衛生規范》為基礎、40余項涵蓋主要食品類別的生產經營規范類食品安全標準體系。各行業主管部門發布的各類規范類標準將按照不與食品安全國家標準相抵觸的原則，由各歸口部門自行管理。
五、國際組織和其他國家食品生產規范類標準情況
國際食品法典委員會(CAC)于1969年發布了食品生產經營過程的衛生要求標準《食品衛生通則》并于2003年進行了第4次修訂（CAC/RCP1-1969, Rev .4-2003），內容包括初級生產、設計及設施、操作的控制、維護和衛生、個人衛生、運輸、產品信息和消費者的意識、培訓等方面，且以附錄的形式制定了《危害分析及關鍵控制點（HACCP）體系及其應用指南》。截止目前，CAC共發布40余項涉及食品生產經營過程的衛生操作規范或指導性文件。以上標準采用了風險評估結果，具有充足的科學依據，受到世貿組織（WTO）成員的廣泛認可，成為各國制定食品生產過程管理標準的重要參考。美國、歐盟、澳大利亞、新西蘭等國家都制定了食品生產過程規范類標準，作為食品安全法規標準體系的重要組成部分。以控制食品中微生物污染為例，國際食品法典標準和各國食品安全法規標準均強調對食品生產過程的控制，對終產品中微生物指標特別是衛生指示菌的要求在監管中則多由企業自行管理。
六、標準的主要內容
標準分14章，內容包括：范圍，術語和定義，選址及廠區環境，廠房和車間，設施與設備，衛生管理，食品原料、食品添加劑和食品相關產品，生產過程的食品安全控制，檢驗，食品的貯存和運輸，產品召回管理，培訓，管理制度和人員，記錄和文件管理。附錄“食品加工過程的微生物監控程序指南” 針對食品生產過程中較難控制的微生物污染因素，向食品生產企業提供了指導性較強的監控程序建立指南。
七、主要修訂內容
與GB14881-1994相比，新標準主要有以下幾方面變化：
（一）強化了源頭控制，對原料采購、驗收、運輸和貯存等環節食品安全控制措施做了詳細規定。
（二）加強了過程控制，對加工、產品貯存和運輸等食品生產過程的食品安全控制提出了明確要求，并制定了控制生物、化學、物理等主要污染的控制措施。
（三）加強生物、化學、物理污染的防控，對設計布局、設施設備、材質和衛生管理提出了要求。
（四）增加了產品追溯與召回的具體要求。
（五）增加了記錄和文件的管理要求。
（六）增加了附錄A“食品加工環境微生物監控程序指南”。
八、關于選址及廠區環境要求
食品工廠的選址及廠區環境與食品安全密切相關。適宜的廠區周邊環境可以避免外界污染因素對食品生產過程的不利影響。在選址時需要充分考慮來自外部環境的有毒有害因素對食品生產活動的影響，如工業廢水、廢氣、農業投入品、粉塵、放射性物質、蟲害等。如果工廠周圍無法避免的存在類似影響食品安全的因素，應從硬件、軟件方面考慮采取有效的措施加以控制。廠區環境包括廠區周邊環境和廠區內部環境，工廠應從基礎設施（含廠區布局規劃、廠房設施、路面、綠化、排水等）的設計建造到其建成后的維護、清潔等，實施有效管理，確保廠區環境符合生產要求，廠房設施能有效防止外部環境的影響。
九、關于廠房和車間的設計布局
良好的廠房和車間的設計布局有利于使人員、物料流動有序，設備分布位置合理，減少交叉污染發生風險。食品企業應從原材料入廠至成品出廠，從人流、物流、氣流等因素綜合考慮，統籌廠房和車間的設計布局，兼顧工藝、經濟、安全等原則，滿足食品衛生操作要求，預防和降低產品受污染的風險。
十、關于設施與設備
企業設施與設備是否充足和適宜，不僅對確保企業正常生產運作、提高生產效率起到關鍵作用，同時也直接或間接地影響產品的安全性和質量的穩定性。正確選擇設施與設備所用的材質以及合理配置安裝設施與設備，有利于創造維護食品衛生與安全的生產環境，降低生產環境、設備及產品受直接污染或交叉污染的風險，預防和控制食品安全事故。設施與設備涉及生產過程控制的各直接或間接的環節，其中，設施包括供、排水設施、清潔、消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、通風設施、照明設施、倉儲設施、溫控設施等；設備包括生產設備、監控設備，以及設備的保養和維修等。
十一、關于食品生產企業的衛生管理
衛生管理是食品生產企業食品安全管理的核心內容。衛生管理從原料采購到出廠管理，貫穿于整個生產過程。衛生管理涵蓋管理制度、廠房與設施、人員健康與衛生、蟲害控制、廢棄物、工作服等方面管理。以蟲害控制為例，食品生產企業常見的蟲害一般包括老鼠、蒼蠅、蟑螂等，其活體、尸體、碎片、排泄物及攜帶的微生物會引起食品污染，導致食源性疾病傳播，因此食品企業應建立相應的蟲害控制措施和管理制度。
十二、如何控制食品原料、食品添加劑和食品相關產品的安全
有效管理食品原料、食品添加劑和食品相關產品等物料的采購和使用，確保物料合格是保證最終食品產品安全的先決條件。食品生產者應根據國家法規標準的要求采購原料，根據企業自身的監控重點采取適當措施保證物料合格。可現場查驗物料供應企業是否具有生產合格物料的能力，包括硬件條件和管理；應查驗供貨者的許可證和物料合格證明文件，如產品生產許可證、動物檢疫合格證明、進口衛生證書等，并對物料進行驗收審核。在貯存物料時，應依照物料的特性分類存放，對有溫度、濕度等要求的物料，應配置必要的設備設施。物料的貯存倉庫應由專人管理，并制定有效的防潮、防蟲害、清潔衛生等管理措施，及時清理過期或變質的物料，超過保質期的物料不得用于生產。不得將任何危害人體健康的非食用物質添加到食品中。此外，在食品的生產過程中使用的食品添加劑和食品相關產品應符合GB2760、GB9685等食品安全國家標準。
十三、如何做好生產過程的食品安全控制
生產過程中的食品安全控制措施是保障食品安全的重中之重。企業應高度重視生產加工、產品貯存和運輸等食品生產過程中的潛在危害控制，根據企業的實際情況制定并實施生物性、化學性、物理性污染的控制措施，確保這些措施切實可行和有效，并做好相應的記錄。企業宜根據工藝流程進行危害因素調查和分析，確定生產過程中的食品安全關鍵控制環節（如：殺菌環節、配料環節、異物檢測探測環節等），并通過科學依據或行業經驗，制定有效的控制措施。
在降低微生物污染風險方面，通過清潔和消毒能使生產環境中的微生物始終保持在受控狀態，降低微生物污染的風險。應根據原料、產品和工藝的特點，選擇有效的清潔和消毒方式。例如考慮原料是否容易腐敗變質，是否需要清洗或解凍處理，產品的類型、加工方式、包裝形式及貯藏方式，加工流程和方法等；同時，通過監控措施，驗證所采取的清潔、消毒方法行之有效。在控制化學污染方面，應對可能污染食品的原料帶入、加工過程中使用、污染或產生的化學物質等因素進行分析，如重金屬、農獸藥殘留、持續性有機污染物、衛生清潔用化學品和實驗室化學試劑等，并針對產品加工過程的特點制定化學污染控制計劃和控制程序，如對清潔消毒劑等專人管理，定點放置，清晰標識，做好領用記錄等；在控制物理污染方面，應注重異物管理，如玻璃、金屬、砂石、毛發、木屑、塑料等，并建立防止異物污染的管理制度，制定控制計劃和程序，如工作服穿著、燈具防護、門窗管理、蟲害控制等。
十四、如何落實食品加工過程中的微生物監控措施
微生物是造成食品污染、腐敗變質的重要原因。企業應依據食品安全法規和標準，結合生產實際情況確定微生物監控指標限值、監控時點和監控頻次。企業在通過清潔、消毒措施做好食品加工過程微生物控制的同時，還應當通過對微生物監控的方式驗證和確認所采取的清潔、消毒措施能夠有效達到控制微生物的目的。
微生物監控包括環境微生物監控和加工中的過程監控。監控指標主要以指示微生物（如菌落總數、大腸菌群、霉菌酵母菌或其它指示菌）為主，配合必要的致病菌。監控對象包括食品接觸表面、與食品或食品接觸表面鄰近的接觸表面、加工區域內的環境空氣、加工中的原料、半成品，以及產品、半成品經過工藝殺菌后微生物容易繁殖的區域。
通常采樣方案中包含一個已界定的最低采樣量，若有證據表明產品被污染的風險增加，應針對可能導致污染的環節，細查清潔、消毒措施執行情況，并適當增加采樣點數量、采樣頻次和采樣量。環境監控接觸表面通常以涂抹取樣為主，空氣監控主要為沉降取樣，檢測方法應基于監控指標進行選擇，參照相關項目的標準檢測方法進行檢測。
監控結果應依據企業積累的監控指標限值進行評判環境微生物是否處于可控狀態，環境微生物監控限值可基于微生物控制的效果以及對產品食品安全性的影響來確定。當衛生指示菌監控結果出現波動時，應當評估清潔、消毒措施是否失效，同時應增加監控的頻次。如檢測出致病菌時，應對致病菌進行溯源，找出致病菌出現的環節和部位，并采取有效的清潔、消毒措施，預防和杜絕類似情形發生，確保環境衛生和產品安全。
十五、食品加工過程中微生物監控計劃的衛生指示菌指標與食品產品安全標準的關系
衛生指示菌一般包括菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母等。企業通過科學設置衛生指示菌指標和限量的方式，并在食品生產過程中采取適宜的清潔、消毒等控制措施，使生產過程始終在衛生的環境條件下進行，從而達到終產品衛生和安全的控制目標。
實行過程控制是生產安全食品的必然方式，是食品安全管理較好的發達國家普遍采用的管理方法，并得到國際食品法典委員會的大力倡導。如果不對整個生產過程的衛生狀況進行有效控制，僅僅在最后工序簡單地增加一道食品本不需要的消毒殺菌環節，雖然可以滿足產品標準中對衛生指示菌的要求，但卻可能帶來難以預料的潛在食品安全風險。
為加強食品安全過程管理，目前我國各類食品產品標準中設置的衛生指示性微生物指標，如菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母等等，將逐步調整到各類生產規范類標準中，便于企業實行過程控制，引導企業利用衛生指示菌監控食品加工、貯存過程中的衛生狀況，以及驗證清潔、消毒等衛生控制措施是否有效，促使企業切實承擔起保障食品安全的主體責任。食品生產企業可以結合產品類型和加工工藝，在不同的工藝環節，合理設置適合產品特點的指示菌指標要求并實施監控。當發現某監控點的指示菌水平異常時，即提示該食品生產過程相應環節的衛生管理措施可能達不到預期的效果，為此應當及時查驗并提出糾正措施，以保證食品生產過程污染可控。
十六、如何檢驗驗證產品的安全
檢驗是驗證食品生產過程管理措施有效性、確保食品安全的重要手段。通過檢驗，企業可及時了解食品生產安全控制措施上存在的問題，及時排查原因，并采取改進措施。企業對各類樣品可以自行進行檢驗，也可以委托具備相應資質的食品檢驗機構進行檢驗。企業開展自行檢驗應配備相應的檢驗設備、試劑、標準樣品等，建立實驗室管理制度，明確各檢驗項目的檢驗方法。檢驗人員應具備開展相應檢驗項目的資質，按規定的檢驗方法開展檢驗工作。為確保檢驗結果科學、準確，檢驗儀器設備精度必須符合要求。企業委托外部食品檢驗機構進行檢驗時，應選擇獲得相關資質的食品檢驗機構。企業應妥善保存檢驗記錄，以備查詢。
十七、關于食品的貯存和運輸
貯存不當易使食品腐敗變質，喪失原有的營養物質，降低或失去應有的食用價值。科學合理的貯存環境和運輸條件是避免食品污染和腐敗變質、保障食品性質穩定的重要手段。企業應根據食品的特點、衛生和安全需要選擇適宜的貯存和運輸條件。貯存、運輸食品的容器和設備應當安全無害，避免食品污染的風險。
十八、如何落實產品召回管理措施
食品召回可以消除缺陷產品造成危害的風險，保障消費者的身體健康和生命安全，體現了食品生產經營者是保障食品安全第一責任人的管理要求。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準或會對人身健康造成危害時，應立即停止生產，召回已經上市銷售的食品;及時通知相關生產經營者停止生產經營，通知消費者停止消費，記錄召回和通知的情況，如食品召回的批次、數量，通知的方式、范圍等;及時對不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施。為保證食品召回制度的實施，食品生產者應建立完善的記錄和管理制度，準確記錄并保存生產環節中的原輔料采購、生產加工、貯存、運輸、銷售等信息，保存消費者投訴、食源性疾病、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息等檔案。
十九、關于崗位培訓
食品安全的關鍵在于生產過程控制，而過程控制的關鍵在人。企業是食品安全的第一責任人，可采用先進的食品安全管理體系和科學的分析方法有效預防或解決生產過程中的食品安全問題，但這些都需要由相應的人員去操作和實施。所以對食品生產管理者和生產操作者等從業人員的培訓是企業確保食品安全最基本的保障措施。企業應按照工作崗位的需要對食品加工及管理人員進行有針對性的食品安全培訓，培訓的內容包括：現行的法規標準，食品加工過程中衛生控制的原理和技術要求，個人衛生習慣和企業衛生管理制度，操作過程的記錄等，提高員工對執行企業衛生管理等制度的能力和意識。
二十、食品生產企業應建立食品安全相關的管理制度
完備的管理制度是生產安全食品的重要保障。企業的食品安全管理制度是涵蓋從原料采購到食品加工、包裝、貯存、運輸等全過程，具體包括食品安全管理制度、設備保養和維修制度、衛生管理制度、從業人員健康管理制度、食品原料、食品添加劑和食品相關產品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度、進貨查驗記錄制度、食品原料倉庫管理制度、防止化學污染的管理制度、防止異物污染的管理制度、食品出廠檢驗記錄制度、食品召回制度、培訓制度、記錄和文件管理制度等。
二十一、關于記錄和文件管理
記錄和文件管理是企業質量管理的基本組成部分，涉及到食品生產管理的各個方面，與生產、質量、貯存和運輸等相關的所有活動都應在文件系統中明確規定。所有活動的計劃和執行都必需通過文件和記錄證明。良好的文件和記錄是質量管理系統的基本要素。文件內容應清晰、易懂，并有助于追溯。當食品出現問題時，通過查找相關記錄，可以有針對性地實施召回。
二十二、本標準與各類良好生產規范（GMP）、危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）的關系
本標準規定了原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則，并制定了控制生物、化學、物理污染的主要措施，在內容上涵蓋了從原料到產品全過程的食品安全管理要求，并突出了在生產過程關鍵環節對各種污染因素的分析和控制要求。本標準體現了良好生產規范（GMP）從廠房車間、設施設備、人員衛生、記錄文檔等硬件和軟件兩方面對企業總體、全面的食品安全要求，也體現了危害分析和關鍵控制點體系（HACCP）針對企業內部高風險環節預先做好判斷和控制的管理思想。食品生產企業可以在執行本標準的基礎上建立HACCP等食品安全管理體系，進一步提高食品安全管理水平。
二十三、和其他食品安全國家標準的銜接
本標準是食品生產必須遵守的基礎性標準。企業在生產食品時所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關產品以及最終產品均應符合相關食品安全法規標準的要求，如《食品中污染物限量》（GB2762-2012）、《食品中致病菌限量》(GB29921-2013)、《食品添加劑使用標準》(GB2760-2011)、《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)、《預包裝食品營養標簽通則》(GB28050-2011)等。
此外，我委還將制定不同食品類別的生產經營過程衛生要求標準，進一步指導企業根據產品生產工藝特點，嚴格控制污染風險，確保食品安全。目前已經立項并正在起草的食品安全國家標準涉及多個食品類別，包括肉類、速凍食品、輻照食品、包裝飲用水、醬油、航空食品、食品工業用菌種等。
二十四、關于新標準的實施
本標準實施日期之前，允許并鼓勵食品生產者按照新標準執行。在實施日期之后，食品生產者、食品安全監管機構和檢驗機構應嚴格按照新的標準規定執行。根據《關于做好<食品安全國家標準食品生產通用衛生規范>實施工作的通知》（食藥監食監一〔2013〕234號），食品生產企業要組織相應的衛生規范等食品安全知識的培訓，促進從業人員遵守食品安全相關法律法規標準和執行各項食品安全管理制度的意識和責任，提高相應的知識水平，自覺規范生產行為，同時嚴格按照衛生規范要求，從防止生物、化學、物理污染、防止生產加工過程污染和建立質量安全控制體系等角度全面開展自查自糾和整改。
我委將會同有關部門組織對本標準的實施情況進行跟蹤評價，根據跟蹤評價情況適時修訂標準。歡迎各界積極參與食品安全標準工作，推進食品安全國家標準貫徹實施，保護公眾健康，促進食品行業健康發展。
